风淋室在秦皇岛康泰医学车间应用

穿上防静电服、带上鞋套、通过风淋室……当记者走进康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称康泰医学）的SMT生产车间时，严格的卫生清洁程序，显示出了这家企业的严格要求，从进门就映入眼帘的“以品质求生存，以效率求发展”到每个车间墙上都随处可见的“公司质量方针、质量目标”，则透露出这家企业对质量的重视。

　　从最初单纯开发硬件产品到自主研发核心技术和远程医疗服务并举，由销售收入不过百万的小企业，发展成为拥有4亿元资产、100多项自主知识产权的高新技术企业，成立于1996年的康泰医学，经过近20年的发展经历了由小到大、由弱变强，实现了从实业经营到品牌经营的跨越，成为河北省规模最大、竞争力强、影响力大、专业从事医疗电子仪器设备设计开发、生产制造、市场营销以及远程医疗服务的领军企业。

　　目前，康泰医学拥有员工近1500人，年产各类医疗器械产品200多万台/套，主要产品有心电、血压、血氧、监护、超声等上百型号产品，销往世界200多个国家和地区。新产品开发和自主创新能力稳步增强，相继开发了可穿戴系列、家用系列、远程健康管理系列等多种新产品，同时加快产品升级换代进程，明确产品发展方向和市场目标，重点向高附加值、功能性产品转变，破解行业同质化困局，引领产业结构向好发展。

　　20多年的发展之路上，康泰医学先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、中国制造业1000家最具成长性企业、中国优秀民营科技企业、全国电子信息行业优秀企业、河北省质量效益型先进企业等多项荣誉，2013和2014连续两年被《福布斯》评为中国最佳潜力企业。最近，在河北省质量兴省大会上，他们又荣获河北省质量领域的最高荣誉——河北省政府质量奖。

　　“我们对质量是真重视，从公司董事长到普通员工，形成了‘人人重视质量、人人创造质量、人人享受质量’的良好氛围，而且我们舍得在质量方面真投入，以国际标准要求为目标追求，制定了‘科技创新、品质卓越、贴心服务’的质量方针和‘定型产品一次交验合格率不低于98.5%；服务实行24小时响应机制，顾客满意度91.5分以上’的质量目标，取得了国际国内市场的双丰收。”康泰医学总经理杨志山说。

　　跟随：以国际标准入市

　　2015年3月2日，羊年春节刚过，康泰医学质量总监李学勇就在公司迎来了一位特殊的客人——来自美国FDA（食品药品监督管理局）的检查员Ms.Lisa A.Warner。

　　这已经是李学勇和他的同事们第二次亲自迎接美国FDA的检查员了，巧合的是，两次来康泰医学进行工厂检查的都是白人女性，不过这次来的比第一次的检查员更年轻。“虽然已经接待过一次，但还是会非常紧张，因为两次检查并不具有太多的可比性，只是相比3年前，对其流程稍微熟悉了一些而已。”回忆起几个月前的情景，李学勇仍然记忆犹新。

　　原来以出口为主的康泰医学，多个产品早已通过了美国FDA注册并销往美国。根据美国FDA的食品药品及化妆品法案，除了要通过其严格的产品注册审评之外，还需要派专业的检查员到医疗器械的生产场所，通过现场检查的方式判断其质量管理是否符合美国质量体系法规（QSR），给出相应的结论。

　　随着康泰医学销往美国产品数量的与日俱增。2012年5月，美国FDA第一次派检查员来到位于秦皇岛的康泰医学工厂，进行了为期5天的严格检查。今年3月，则第二次通知检查，检查前，美国FDA曾经给出了3个时间段让康泰医学进行选择。同时，他们还要求康泰医学将工厂概况、产品注册数据、质量体系活动以及质量手册等信息和资料，发给美国FDA检查员进行先期准备。

　　检查员在康泰医学的检查工作持续了一周。一周来，她边看边问、边问边看，几乎深入到了康泰医学的每一条生产线，与多个岗位的人员进行面谈交流，审阅了大量文件记录，还对重要线索进行了认真地追踪、验证。“检查依据美国质量体系法规21 CFR PART 820的30多个章节，以点带面，不仅对管理活动、设计控制、生产过程和纠正预防机制等四个主要系统进行了严格检查，还涉及了文件、物料和设备环境等3个支持系统。而且这样的检查也非常专业、非常具有挑战性，关键是力度大，关注国内企业普遍欠缺的系统性。没有扎实的质量管理经验，临时抱佛脚式的应付，肯定不行。有的小企业甚至不敢响应美国FDA的现场检查，造成产品拒绝进入美国。”李学勇解释说。

　　事实上，由于文化、制度等方面的差异，检查过程中还有一些小插曲。比如在今年的工厂检查中，检查员对于康泰医学一份文件标注的换版和修订“很不理解”，在她看来，什么情况下换版，什么情况下修订都应该定义的清清楚楚，同时修订应该有充足的理由才行。经过小半天的解释，她才渐渐明白中国对于文件版数印刷的不同规则。

　　李学勇透露，每次现场检查，检查员并不会当场给出结论。检查结论由美国FDA的另外一个部门负责，以保证公正、客观。一般需要6个月的时间才能收到正式的工厂检查报告（EIR）。一旦工厂检查中发现美国FDA认为严重的与质量体系法规不符的问题，或者工厂对观察项或警告信的改善措施不到位，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”（adulterated），最终就会导致产品无法出口到美国的后果。

　　不过康泰医学非常自信自己能够通过工厂检查，一如3年前一样。因为在康泰医学的发展过程中，紧跟国际标准，通过国际认证确保产品质量，一直是其不断发展壮大的重要“武器”。

　　“目前，我们确定了以市场为导向，瞄准国际、国内高端市场，满足人们追求健康、幸福、快乐的生活理念，对技术、人力、市场等资源进行整合，制定了具有超前性、竞争性较强的市场经营战略，保持了公司的良好发展趋势。”杨志山说。

　　领跑：用科技创新提质

　　刷身份证，登录系统；坐在椅子上，戴上传感器，测量血压、脉搏、血氧等数据；站在仪器上，测量身高、体重等数据。大约十几分钟后，这些数据将会形成一份健康报告直接发送到测试者的手机上，并附上合理的建议。

　　走进康泰医学的大厅，显眼位置上摆放的一套智能化健康数据平台，一下子引起了记者的注意，在工作人员的现场指导下，记者还特意体验了一下“互联网+”下的现代家庭健康管理新方式。

　　“这是我们现在正在大力发展的远程医疗健康管理项目，它是基于大数据、云计算以及互联网+等现代信息技术手段，我们自主研发的一个新的产品和服务项目。”杨志山透露，依靠科技创新提升企业的产品和服务质量，正是康泰医学在质量方面最大的特色。

　　20年来，康泰医学始终坚信科技创新对公司发展建设具有的重大意义，新技术的应用、新产品的开发能够有效提升公司的竞争优势。公司非常注重研发团队的建设、产品创新和科技创新。目前，康泰医学的研发人员近500人，本科学历以上占80%。

　　2008年，康泰医学投入数千万元资金建成河北省最大的电子医疗器械研发中心，认定为河北省企业技术中心；2010年，又承担建设了河北省医疗检查监测仪器工程技术研究中心。2011年，承担工业和信息化部“电子发展基金”和“物联网专项资金”项目，2012年，承担“国家科技支撑计划”项目和“河北省国际科技合作”项目，2013年，承担“河北省科技支撑”项目。

　　在自主创新的基础上，康泰医学还通过产、学合作，产、研合作，产、产合作等方式实现互动创新，与自主创新共同实现全面创新的战略思路。2012年，先后与东北大学秦皇岛分校建立“校外实践教育基地”；与中科院微电子所合建“医疗电子联合实验室”； 与北京大学开展“移动数字医疗信息技术系统”合作项目；与河北省科学院生物研究所开展“胶体金检测分析”合作项目；与中科院微电子所开展“秦皇岛开发区居民健康管理平台建设”合作项目等。

　　对于康泰医学在科技创新方面的执着和投入，今年进入公司正好10年的研发中心副总监张金玲深有体会。

　　10年前，学电子信息的张金玲大学毕业后来到了康泰医学。令她没想到的是，进入公司还不到1年，她就迎来了一项重要的研发任务，参与研发公司的新产品——脉搏血氧仪。

　　这个当时由研发中心另两位副总监高瑞斌、杨振主抓的科技创新项目，被康泰医学看成是最重要的新产品。不过对于高瑞斌、杨振和张金玲他们这个不到5个人的研发团队来说，面临的困难也不小。

　　资料的相对困乏是研发中的首要难点。当时，康泰医学是国内最早研发脉搏血氧仪产品的厂家，市场上鲜有国内产品可供借鉴。即使在国外，这样的产品类型也是方兴未艾，国外高端产品，就成了研发项目组的主要参考。参数精度是研发过程中的主要技术难点。对于脉搏血氧仪这样的新产品，确保数据准确一直是其最基本也是最重要的要求。

　　不过这样重要的研发项目，却让张金玲得到了最为迅速的成长。不到1年的时间，她就迅速成为了研发小组的中坚力量，而随着公司投入的增加，研发小组的成员也不断壮大。“这样的项目是很锻炼人的，虽然整个过程中可能会有眼泪，但更多的都是笑容。”说起当年的研发历程，张金玲如数家珍。

　　她清楚地记得有一次，一个编程项目自己反复了好几次都没有找到“症结”。一次，康泰医学董事长胡坤如同往常一样，和研发中心的人员一起交流产品进度，无意中和她聊起了这个编程。对这款产品了如指掌的胡坤根据自己的想法，迅速给张金玲指出了“症结”所在并提出了建议。按照胡坤的建议，张金玲调整以后，此前一个被自己忽视的细节果然迎刃而解。

　　现在，这款产品已经成为康泰医学的拳头产品，在美国亚马逊等电商平台上，长期占据美国市场的销售第一名。而且这款产品是由康泰医学自主研发而来，包含了他们30项专利，其中包括4项发明专利。

　　“类似的项目还参加了很多，所以遇到反复也很正常，只要努力和坚持，就会有回报。最重要的是，我们整个的研发氛围很好，团队也很稳定，这样的氛围从最初进入到企业一直被传承。”张金玲说。不久前，她还应邀回到母校，和大三学生交流了自己的职业经历，对于学生“自己是否后悔当初选择”的提问，她的回答自信而坚定。

　　正是有了在科技创新上的不断投入，康泰医学不仅具有每年推出13～15个新产品的强大实力，还结出了累累硕果：目前共有专利102个，其中发明专利15项；计算机软件著作权56项；拥有省级以上研发机构2个，获得7项科技技术进步奖；脑电地形图产品曾先后获得国家级重点新产品奖、国家火炬计划奖，被列为国家星火计划项目，技术达到国际顶尖水平。

　　“在研发阶段中就严格落实质量管理体系要求，按照控制程序和国际标准要求去做，正是我们在能够确保研发质量的重要保证。”张金玲说。